カテゴリ:
スポンサードリンク
とぜん201903-.001

はじめに


脊椎診療を立ち上げて、すこしずつ手術道具が揃ってきました。

しかし、足りない道具は業者からディーラーを介して手術の都度レンタルしています。

レンタルのデメリットとして、、、
・急な手術のときに揃わない不安がある
・ネジのゆるんだもの、キレがわるいものがある
・不必要なものまで梱包されたセット内容で貸与
ということがあります。

かといって、病院に購入してもらうにも、交渉しないといけないし、購入してもらったからには、ずっと働き続けてくれるんだろうな、、、というような重圧だったり暗黙の了解、みたいなもので拘束されるのは、すこし心にゆとりがありません。

なので、法人を作って手術用の鋼製小物類のレンタル業できないかな、、、
と考えた次第です。

フリーランス医師の作り方」「S-pod」ブログ主先生がスタートしていて、もしかして、自分も今の状況だったらいけるのではないかと。
手術機器レンタルはじめました

鋼製小物のレンタル業に許可や届け出が必要なのか?


じつは調べてみると医療機器の扱いにはしっかりルールがあります。

通常、医療機器販売業・貸与業を行うためには許可および届け出が必要です。

そして、扱う医療機器にはそれぞれA、B、Cと種別分けされており、その種別に準じて扱いが異なります。

・A:許可が必要
・B:届け出のみでOK
・C:どっちも不要
となります。

スクリーンショット 2019-01-15 5.57.29


いま現在、わたしが手術のときにレンタルしているものは、おもに開創器(直角のゲルピーセットと、キャスパー開創器セット)です。

これらの手術用の鋼製小物は
医療機器種別C:「一般医療機器」
の区分でした。

つまり、この開創器に限ってレンタルするにあたり、実は、許可・届け出が不要でした。

米印の注釈として、遵守事項は守ってくださいね、とだけあります。

来週はヘッドライトをレンタルする予定です。
このヘッドライトも、どうやら一般医療機器の分類なので、貸与業として成り立ちそう。

他に、いわゆる高度とか特定とか名前のつく医療機器まで扱うためには、
「高度管理医療機器等や特定管理医療機器の販売等を行う営業所管理者」
の資格を取得せねばならず、そのために基礎講習を受けることになっています(たった一日のものなので、本気出せば有給休暇一日で事足りますね)。

そのための講習が、・医療機器販売・貸与管理者の基礎講習となるようです。

ところが、財団法人総合健康推進財団 保健福祉研修センターのホームページによれば
「医師、歯科医師、薬剤師の資格のある者」
に関しては講習免除されております。

「ただし免除要件については、必ず、事業所許可申請 / 届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にてご確認下さい。」

とあります。

高度のものを扱うにはそれぞれの事業許可申請の役所で、解釈のお伺いをたてたほうがよさそうですね。

ということで、鋼製小物やヘッドライトのみを扱う分にはまったく問題なさそうです。

一般医療機器は販売もできるかも


さらに、一般医療機器の販売においては、
「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
に届出を行った時点で製造販売が開始できるそうです。
医療機器製造.com

まだこの部分までには至っていませんが、以前せっかく申請した意匠権、なにかこのような形で自分の役にたてばいいのですが、、、



本日のまとめ


ということで、思いがけず一般医療機器である鋼製小物のレンタル業のハードルは低いです。

そもそも鋼製小物のレンタルだけでは料金が少額すぎて、企業としては成り立たないのかもしれません。

しかし、勤務医個人としては別です。

自身の手術のインセンティブにもなりますし、勤務医の資産形成として、スモールビジネスのひとつの器になればよいだけですから。

①自身の医療機関と直接、貸与契約を結ぶ
②施設ではなく、施設紐付きのディーラーを介して
・ディーラーには従来通りのレンタル料
・病院へは従来メーカーより値引きした価格で競合
の形があると思います。

同施設の整形外科医師や同僚など巻き込んで運営できたら嬉しいです。