クラスⅡの認定から、クラスⅢの認可を取得しなおす必要があり、
それまでの期間は未認可状態となるため、自主回収されることとなりました。

医療機器クラス分類はコチラ

クラスⅡとは、

高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう

クラスⅢ、Ⅳとは、

医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適切な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

それまでの期間は供給できないため、
神経モニタリグ下に経大腰筋アプローチで行うXLIFは
事実上、不可能となってしまいました。

また、EMG刺激シャフトの回収により、
後方の椎弓根スクリュー刺入時の神経探査の操作も不可能になってしまいました。
こちらの操作は透視下やナビ下に行う場合には必須ではありませんが、、、

これは腸管損傷による死亡事故をうけての措置であろうと思います。

わたしたちは常に患者さんの命を預かる立場にいるため、
結果を慎んで受け入れなければなりません。

どんなによい手術手技でも、患者さんを害してしまえば、安全な手技として認められません。

XLIFはわたしの脊椎人生を変えてくれた手技です。

さらなる安全性の向上が得られる改良された手技になって、
戻ってきてくれるものと信じています。

最近は脊椎手術関連のニュースが多く、
「自分の親だったら、自分だったら」と考えながら手術を選択しているのに
やっぱり治療に萎縮してしまいます・・・



@yotsuba_spineさんをフォロー